의료 테스트 제품

게시자 관리자 | 29 Mar

전 세계적으로 사람들은 건강을 유지하고 개선하기 위해 다양한 의료 기기에 의존합니다. 심장 박동기에서 인슐린 펌프, 제세동기에 이르기까지 이러한 장치를 통해 의료 종사자는 환자 상태에 대한 통계를 수집 및 분석하고 치료에 대한 정확한 결정을 내릴 수 있습니다.

그러나 이러한 장치는 안전하고 효과적이며 실제 사용에 적합해야 합니다. 그렇기 때문에 장치를 사용하기 전에 포괄적이고 철저한 테스트가 수행됩니다.

재료, 기능, 전기 및 상호 운용성 테스트를 포함하여 의료 기기에 대한 다양한 테스트가 수행됩니다. 이러한 테스트는 의료 기기가 사양에 따라 작동하는지 확인하고 부정확하거나 오해의 소지가 있는 정보를 제공하지 않습니다.

재료 테스트

금속, 플라스틱, 필름, 수지, 직물 등 다양한 재료가 의료 기기에 사용됩니다. 강도, 내구성 및 마찰 특성을 결정하기 위해 이러한 재료에 대해 다양한 인장 시험이 수행됩니다.

외과용 튜브

다양한 모양과 크기의 튜브가 배액, 주입 또는 액체 전달과 같은 여러 의료 응용 분야에 사용됩니다. 속이 비어 있거나 모양이 있을 수 있으며 다양한 크기, 커넥터 및 액세서리로 제공됩니다. 외과용 튜브는 종종 강도 및 내구성과 같은 기계적 특성을 결정하기 위해 테스트됩니다.

마이크로프로세서 평가

마이크로프로세서는 대부분의 클래스 II 및 III 의료 기기의 핵심입니다. 즉, 마이크로프로세서의 전자적 성능을 테스트해야 합니다. 우리 팀은 논리 게이트 기능과 연결 방식을 평가하는 다양한 테스트를 사용하여 마이크로프로세서를 평가할 수 있습니다.

무균 테스트 및 검증

멸균 테스트는 제품을 다른 사용자에게 양도하거나 재사용하기 전에 제품의 멸균성을 평가하므로 모든 의료 기기에 필수입니다. 이러한 테스트에는 직접 이동 멸균, 제품 플러시 멸균, USP 멸균 테스트 등이 포함됩니다.

청소, 소독 및 살균

Nelson Laboratories는 제조업체의 재사용 가능한 의료 기기를 지원하기 위해 완전한 세척, 소독 및 멸균 검증 서비스 제품군을 제공합니다. 여기에는 원자재 스크리닝, 용수 시스템 테스트 및 잔류 제조 재료뿐만 아니라 기기가 재처리 과정에서 살아남거나 재사용 중에 멸균 특성을 유지하는 능력을 검증하기 위한 멸균 테스트가 포함됩니다.

바이오버든 테스트 및 감시

멸균 테스트 외에도 의료 기기를 소독하기 전에 생존 가능한 미생물의 존재 여부를 평가해야 합니다. 이러한 테스트에는 질병을 유발하고 감염을 확산시킬 수 있는 박테리아, 효모 및 곰팡이의 존재를 측정하기 위한 생균수 테스트가 포함됩니다.

적합성 테스트 및 검사

의료 기기 제조업체 다양한 연방 및 규제 요건을 준수해야 합니다. 여기에는 FDA의 요구 사항과 ISO 및 AAMI와 같은 국제 조직의 표준이 포함됩니다.

당사의 규정 준수 전문 지식을 통해 의료 기기가 필요한 모든 테스트 및 인증 표준을 충족한다고 확신할 수 있습니다. 새 제품을 출시하든 기존 제품을 수정하든 장치를 빠르고 비용 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.

출시 시간은 신흥 의료 기기 제조업체의 핵심입니다. 모든 규정 준수 요구 사항을 탐색할 수 있는 파트너와 함께 목표 시장에 빠르고 효율적으로 도달할 수 있습니다.

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