생물학적 제제를 준비하는 동안 세균 내독소도 테스트해야 합니다. 백신, 백신, 혈액 제제 및 인터페론(IFN)을 포함하여 많은 종류의 생물학적 제제가 있습니다. 세균 내독소는 어떻게 검출합니까?

1, 백신

백신을 준비하는 동안 내독소, 특히 내독소에 의해 더 오염될 그람 음성 백신에 의해 다소 오염될 것입니다. 백신에서 세균 내 독소를 더 잘 검출하기 위해 고감도, 빠른 검출 속도, 정확도 및 정량화를 갖춘 Limulus 테스트 방법을 사용할 수 있습니다. 다당류 백신의 세균성 엔도톡신 함량을 리물루스 테스트로 검출했을 때, 백신에서 가장 높은 수준의 엔도톡신 함량(14000ng 엔도톡신/100 μg)이 발견되었으며, 발열 반응률도 가장 높고, 항문 1.8~1.9%의 온도는 38.5℃ 이상이고; 그러나 세균 엔도톡신 함량이 낮은(600ng/100μg) 백신은 반응도 낮다.

이 테스트에 따르면 박테리아 내 독소를 검출하는 데 사용되는 Limulus 테스트 방법이 백신의 생산 기술을 효과적으로 향상시킬 수 있으며 반응 속도도 감소하여 백신이 만족스러운 정제 효과를 얻을 수 있음을 알 수 있습니다. 따라서 Limulus 테스트 방법은 백신의 박테리아 엔도톡신 검출을 위한 확실한 방법입니다.

2, 백신

현재 Limulus 테스트 방법은 매우 대중적이고 효율적이며 테스트에서 신뢰할 수 있습니다. Limulus 테스트 방법은 또한 인플루엔자 백신의 박테리아 내독소 함량을 검출하기 위해 인플루엔자 백신의 품질 관리에 성공적으로 사용되었습니다. 한 연구원이 미국의 6개 제조업체에서 생산한 인플루엔자 백신의 26개 배치에 대해 세균 내독소 테스트를 수행한 결과 이 ​​인플루엔자 백신의 세균 내독소 함량이 배치 간에 매우 다르다는 것을 발견했습니다. 따라서 미국 FDA는 인체 면역화에 사용되는 모든 새로 생산된 A/돼지 인플루엔자 백신의 박테리아 내독소 함량이 6ng/ml를 초과하지 않도록 요구하는 안전성 테스트 및 사용을 위한 표준 인플루엔자 백신 배치를 특별히 준비했습니다. 이 규정은 A/돼지 인플루엔자 백신의 품질을 크게 향상시켰습니다.

삼, 혈액 준비

Limulus 테스트 방법은 혈액 제품의 품질 관리에도 사용됩니다. 혈장이나 혈청에 내독소 억제제 단백질이 존재하기 때문에 Limulus 검사에 의한 세균 내독소 검사 전에 혈액 제제를 전처리해야 합니다. Limulus 테스트를 통해 혈액 제제에서 박테리아 내독소 함량을 검출하면 박테리아 내독소 오염 가능성을 효과적으로 제거하고 혈액 제제의 안전성을 효과적으로 보장할 수 있습니다.

1, 인터페론(IFN)

시험관 내 유도제에 의해 자극된 림프구는 우리의 일반적인 인터페론(IFN)인 당단백질을 생산할 것입니다. 점점 더 많은 연구에서 인터페론(IFN)이 발열을 일으키고, B 림프구를 자극하고, T 림프구 및 기타 증상을 억제하고, 박테리아 독소와 동일한 반응을 많이 일으킬 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 일각에서는 인터페론(IFN)이 조제 과정에서 세균성 엔도톡신에 오염되어 세균성 엔도톡신과 같은 증상이 나타날 수 있다고 생각한다. 따라서 Limulus 테스트를 사용하여 인터페론(IFN)의 박테리아 내독소 함량을 검출하면 인터페론(IFN)의 부작용을 효과적으로 줄일 수 있습니다.

한마디로 생물학적 제제의 박테리아 내 독소 함량을 검출하기 위해 limulus lysate 방법을 사용하면 생물학적 제제의 사용 안전성을 더 잘 보장할 수 있습니다.